L’industria dei psichedelici potrebbe vedere ulteriori cambiamenti normativi e una potenziale approvazione da parte della FDA nel 2024.
Cosa si aspettano gli esperti di vedere nel nuovo anno?
Investimenti crescenti nel settore dei psichedelici
Le aziende nel settore dei psichedelici stanno vedendo un crescente afflusso di finanziamenti e supporto grazie ai risultati positivi degli studi clinici.
“Credo che abbiamo assistito a un cambiamento negli ultimi tre o quattro mesi dell’anno, dove sempre più istituzioni stanno iniziando a guardare di nuovo al settore psichedelico,” ha detto Doug Drysdale, CEO di Cybin, in un’intervista con INN. “Il fondo di Steven Cohen, Point72, ha effettuato un investimento significativo in Cybin e sono entrati nel nostro atto di mercato, e numerose altre istituzioni ora stanno prestando attenzione mentre il settore si sta maturando.”
Inoltre, Lykos Therapeutics, che ha appena cambiato nome da MAPS Public Benefit Corporation, ha ottenuto 100 milioni di dollari in finanziamenti Serie A da un gruppo di investitori privati il 5 gennaio 2024.
Lykos era precedentemente focalizzata sullo sviluppo di terapie assistite da psichedelici (PAT) per una serie di disturbi mentali, ma, dopo il completamento degli studi di fase III della sua terapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico nel 2023 e la successiva presentazione di una nuova domanda di farmaco (NDA) alla FDA americana a dicembre, l’azienda ha ora cambiato il suo focus per portare il trattamento con MDMA sul mercato in caso di approvazione. I finanziamenti saranno utilizzati per sostenere questi sforzi in corso.
Molti degli stessi investitori hanno anche contribuito di recente a una raccolta fondi di 3,3 milioni di dollari per Beckley Waves, uno studio di venture capital creato esclusivamente per lo sviluppo del settore psichedelico.
Continuo progresso normativo
Il panorama normativo per queste sostanze giocherà un ruolo cruciale nello plasmare il futuro del mercato, con riforme sui farmaci e sforzi di decriminalizzazione che hanno il potenziale per sbloccare significative opportunità di crescita.
Mentre il panorama legislativo attuale per i psichedelici presenta alcune somiglianze con quello dell’industria della cannabis, ci sono anche alcune differenze chiave, principalmente il suo unico focus sulle applicazioni terapeutiche.
“A mio parere, l’industria dei psichedelici è completamente diversa dal mercato della cannabis,” ha detto Naseem Husain, vice presidente senior e stratega ETF presso Horizons ETFs. “Uno è un’opportunità medica e biotecnologica, mentre l’altro è principalmente focalizzato al dettaglio, almeno nel mercato nordamericano. Mentre entrambi hanno barriere legali da superare che potrebbero portare alla crescita, il pipeline dei psichedelici riguarda lo sviluppo farmaceutico e regolatorio e meno il marketing e la distribuzione come abbiamo visto nel settore iper-competitivo della cannabis.”
Questa distinzione cruciale potrebbe consentire una maggiore accessibilità per i pazienti che necessitano di questi trattamenti. Sempre più professionisti sono autorizzati ad amministrarli tramite studi, e alcuni stati americani e province canadesi hanno legalizzato PATs o sviluppato meccanismi normativi per renderli accessibili, come il Programma di Accesso Speciale di Health Canada. Anche l’Australia, un paese che ha mantenuto una posizione rigorosa sulla cannabis, ha approvato l’uso terapeutico legale di MDMA e psilocibina – una decisione che alcuni scienziati hanno definito affrettata, specialmente se confrontata con il lento progresso della legislazione sulla cannabis nel paese.
In alcuni casi, i pazienti cercano di aggirare l’ostacolo federale, sia procurandosi sostanze illecite da soli che cercando trattamenti attraverso un’istituzione privata. Ad esempio, la terapia di integrazione psichedelica, che aiuta gli individui a elaborare e integrare le esperienze acquisite durante un’esperienza psichedelica, è disponibile a Vancouver, ma spesso a un costo esorbitante, e i pazienti sono costretti a reperire da soli composti psichedelici.
Ciò che Drysdale e altri partecipanti al mercato sperano di ottenere attraverso le loro terapie è un trattamento accessibile ed efficace, che necessita dell’approvazione di Health Canada o della FDA per essere accessibile.
“Cosa stiamo facendo è creare e produrre molecole sintetiche, modificate, fabbricate secondo le GMP, sperando di ottenere l’approvazione della FDA, prescritte da un medico, rimborsate dalla tua compagnia di assicurazione,” ha detto Drysdale. “E penso che questo sia ciò di cui hai bisogno per attirare l’attenzione dei pazienti che sono già depressi e stanno affrontando problemi. Penso che alcuni possano cercare funghi naturali, ma se possiamo rendere questi trattamenti davvero accessibili attraverso questa via regolamentata prima, allora penso che sia il modo più affidabile e meno rischioso di fornire un accesso significativo.”
Potenziale riassegnazione all’orizzonte
Quindi, potrebbe il 2024 essere l’anno della riforma delle droghe psichedeliche? Alcuni esperti pensano che la risposta potrebbe essere sì.
“Vedo la FDA approvare uno o entrambi questi composti (psilocibina e MDMA) e un nuovo modello medico e industriale nascerà nel 2024 e 2025,” ha detto Andrew DeAngelo nel suo articolo sulle previsioni del 2024 per Cannabis e Psichedelici per Forbes, in cui ha anche riconosciuto che l’industria è spesso imprevedibile.
C’è stato qualche progresso su quel fronte. Come accennato in precedenza, Lykos Therapeutics ha ora presentato la sua NDA alla FDA per il suo trattamento con MDMA, e l’azienda ha richiesto una revisione prioritaria a causa della designazione della FDA di MDMA come terapia innovativa. Se la FDA accetta la domanda, il processo richiederebbe sei mesi con una revisione prioritaria o 10 mesi per una revisione regolare.
Se la FDA approvasse definitivamente il trattamento, MDMA dovrebbe essere riassegnato dalla Tabella I alla Tabella II, aprendo la porta ad altri professionisti che hanno terapie potenziali nel loro pipeline.
Anche se altri sono meno certi della riforma quest’anno, la maggior parte concorda sul fatto che la legalizzazione sia in arrivo. L’Associazione Medica Americana prevede che la maggior parte degli stati avrà legalizzato i psichedelici entro il 2037, quindi gli investitori attuali potrebbero dover aspettare ancora un po’ prima di vedere alti rendimenti sugli investimenti.
“I partecipanti e gli analisti sanno che l’opportunità psichedelica è alla fine un gioco a lungo termine che richiede progressi nella politica pubblica, insieme all’avanzamento e all’innovazione farmaceutica. Alla fine, un momento di svolta potrebbe portare a un effetto cascata in tutta l’industria,” ha detto Husain.
Conclusioni per gli investitori
Le prove suggeriscono che l’industria psichedelica potrebbe essere sull’orlo di una significativa crescita nei prossimi anni, ma con alcune cautele. Mentre i risultati degli studi clinici sono stati promettenti e l’accettazione pubblica è in aumento, il panorama normativo giocherà un ruolo critico nello plasmare il futuro del mercato.
Con le giuste normative e approvazioni in atto, i psichedelici potrebbero rivoluzionare l’assistenza sanitaria mentale e offrire terapie accessibili ed efficaci a coloro che ne hanno bisogno.
